Wissenswertes...

In Deutschland gibt es 5 EG-Richtlinien, diverse MEDDEV-Leitfäden und das Medizinprodukte-Gesetz (MPG) mit Gesetzesverordnungen - alles in allem ca. 250 Paragraphen.

Regulatory Affairs hat langjährige Erfahrung mit der Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) von Medizinprodukten der Risikoklassen I, IIa und III und hat im Zeitraum der letzten 2 Jahren ca. 50 klinische Prüfungen mit Medizinprodukten der Klassen IIa und III vorbereitet und erfolgreich durchgeführt.

Regulatory Affairs

Zwischen Produktentwicklung und -vermarktung liegt meist ein Dschungel von Gesetzen, Verordnungen und Verfahrensprozeduren - speziell im Medizinprodukte-Markt.

Wer sich hier nicht 100%ig auskennt, verliert wertvolle Zeit, Geld und vielleicht sogar seinen Wettbewerbsvorsprung.

Darum haben wir seit vielen Jahren eine eigene Abteilung "Regulatory Affairs", die Ihrem Produkt den perfekten Start auf dem deutschen und europäischen Markt ebnet. Nutzen Sie dieses Wissen, wenn Sie Nachweise erbringen müssen und Unterstützung brauchen zur:

  • Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen
  • CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Marktbeobachtung und Vigilanz nach Markteinführung
  • Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden